ジプレキサ ザイ ディス 錠。 ジプレキサザイディス錠2.5mgの効果・用法・副作用

ジプレキサザイディス錠10mgの添付文書

ジプレキサ ザイ ディス 錠

用法・用量 (主なもの)• 〈統合失調症〉通常、成人にはオランザピンとして5〜10mgを1日1回経口投与により開始する• 維持量として1日1回10mg経口投与する• なお、年齢、症状により適宜増減する• ただし、1日量は20mgを超えないこと• 〈双極性障害における躁症状の改善〉通常、成人にはオランザピンとして10mgを1日1回経口投与により開始する• なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は20mgを超えないこと• 〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与により開始し、その後1日1回10mgに増量する• なお、いずれも就寝前に投与することとし、年齢、症状に応じ適宜増減するが、1日量は20mgを超えないこと• 〈抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)〉他の制吐剤との併用において、通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与する• なお、患者の状態により適宜増量するが、1日量は10mgを超えないこと• (用法及び用量に関連する注意)7. 病気や症状に応じた注意事項• 過敏症• 昏睡状態• 糖尿病• 中枢神経抑制剤の強い影響下• アドレナリン投与中<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く>• 慎重投与• 本剤のクリアランスを低下させる要因を併せ持つ高齢者• 高齢者の非喫煙• 肝障害• 痙攣性疾患• 高血糖• 心筋虚血• 自殺企図• 自殺念慮• 心筋梗塞• 心不全• 脱水状態• 血液量減少• 低血圧• てんかん• 糖尿病• 脳器質的障害• 閉塞隅角緑内障• 麻痺性イレウス• 心・血管疾患• 非喫煙• 肝毒性のある薬剤による治療中• 血圧降下剤投与による治療• 長期臥床• 伝導異常• 脳血管疾患• 本剤のクリアランスを低下させる要因を併せ持つ• 糖尿病の危険因子を有する• 衝動性が高い併存障害• 不動状態• 高齢で喫煙• 高齢で呼吸器疾患• 高齢で鎮静状態• 高齢で高血圧• 高齢で脳血管障害• 高齢で一過性脳虚血発作• 投与に際する指示• 本剤のクリアランスを低下させる要因を併せ持つ高齢者• 高齢者の非喫煙 年齢や性別に応じた注意事項• 慎重投与• 本剤のクリアランスを低下させる要因を併せ持つ高齢者 65歳〜• 高齢者の非喫煙 65歳〜• 高齢者の女性 65歳〜• 高齢者 65歳〜• 高齢で脳血管障害 65歳〜• 高齢で一過性脳虚血発作 65歳〜• 高齢で高血圧 65歳〜• 高齢で喫煙 65歳〜• 認知症に関連した精神病症状<承認外効能・効果>を有する高齢 65歳〜• 高齢者 65歳〜• 80歳以上 80歳〜• 高齢で鎮静状態 65歳〜• 高齢でベンゾジアゼピン系薬物の併用 65歳〜• 高齢で呼吸器疾患 65歳〜• 24歳以下 0歳〜24歳• 小児等 0歳〜14歳• 投与に際する指示• 本剤のクリアランスを低下させる要因を併せ持つ高齢者 65歳〜• 高齢者の非喫煙 65歳〜• 高齢者の女性 65歳〜• 高齢者 65歳〜• 薬剤名 影響 血圧降下剤 めまい 血圧降下剤 頻脈 血圧降下剤 起立性低血圧 肝毒性のある薬剤による治療中 肝障害を悪化 アドレナリン<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く> 作用を逆転させ重篤な血圧降下 エタノール摂取 相互に作用を増強 抗コリン作用を有する薬剤 腸管麻痺等の重篤な抗コリン性の毒性が強くあらわれる 抗コリン性抗パーキンソン病薬 腸管麻痺等の重篤な抗コリン性の毒性が強くあらわれる フェノチアジン系薬剤 腸管麻痺等の重篤な抗コリン性の毒性が強くあらわれる 三環系抗うつ剤 腸管麻痺等の重篤な抗コリン性の毒性が強くあらわれる ドパミン作動薬 ドパミン作動性の作用が減弱 レボドパ ドパミン作動性の作用が減弱 フルボキサミン 本剤の血漿中濃度を増加 シプロフロキサシン 本剤の血漿中濃度を増加 カルバマゼピン 本剤の血漿中濃度を低下 オメプラゾール 本剤の血漿中濃度を低下 リファンピシン類 本剤の血漿中濃度を低下 ベンゾジアゼピン系化合物 死亡 非定型抗精神病薬 この薬をファーストチョイスする理由(2018年1月更新)• ・鎮静作用が強いように思いますので最初に使います。 副作用が多いので変薬することが多いですが。 (60歳代病院勤務医、精神科)• ・統合失調症や感情障害など適応疾患が幅広く使いやすい薬剤です。 しかし、副作用として食欲増進や体重増加があるため注意が必要です。 ちなみに、これらの副作用の認められない症例では効果も少ないような気がしますが、いかがでしょうか……。 (50歳代病院勤務医、精神科)• ・鎮静作用が強く、症状増悪期に有効性が高い。 (50歳代病院勤務医、内科系専門科)• ・幅広い症状にマイルドな効き方。 アドヒアランスも良好。 気分障害では躁にもうつにも適応がある。 ただし代謝面の問題と食欲が出て肥満・高血糖・高脂血症のリスクが…。 (60歳代病院勤務医、精神科)• ・鎮静作用があるので興奮を伴う患者に使いやすい。 パーキンソン症状も出にくい。 ただし太るのが大きな問題。 (40歳代病院勤務医、精神科)• ・適応外だが化学療法施行中の嘔気・嘔吐に処方する。 副作用として眠気はあるが、嘔気・嘔吐の出やすい患者にはよく効く印象がある。 (20歳代病院勤務医、外科系専門科)• ・躁にも鬱にもつかえる。 ザイディスがある。 (40歳代病院勤務医、神経内科) 非定型抗精神病薬 この薬をファーストチョイスする理由(2015年3月更新)• ・以前はリスペリドンが最多だったが、疎通性を改善し感情安定化効果が高いこと、1日1回で不眠改善効果も高いことから、現時点ではオランザピン(特にジプレキサザイディス錠)の投与が多い。 欠点は体重増加である。 最近ではアリピプラゾールの高用量(24〜30mg)投与例も増えていて、オランザピンに迫っている。 (50代病院勤務医、精神科)• ・定型抗精神病薬から変更可能な、数少ない非定型抗精神病薬だと思う。 (50代病院勤務医、精神科)• ・催眠効果が高くて、よく使用するが、体重増加そして糖尿病患者さんに使用できないのが少し困る。 (60代病院勤務医、一般内科)• ・適応外ではあるが、癌患者の悪心・嘔吐に使用している。 (50代病院勤務医、その他の診療科)• ・食欲増進作用があり、嘔吐抑制があるため。 しかし、血糖上昇の副作用はいつも気になります。 (30代病院勤務医、呼吸器内科) 用法・用量 (添付文書全文) 〈統合失調症〉 通常、成人にはオランザピンとして5〜10mgを1日1回経口投与により開始する。 維持量として1日1回10mg経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。 ただし、1日量は20mgを超えないこと。 〈双極性障害における躁症状の改善〉 通常、成人にはオランザピンとして10mgを1日1回経口投与により開始する。 なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は20mgを超えないこと。 〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉 通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与により開始し、その後1日1回10mgに増量する。 なお、いずれも就寝前に投与することとし、年齢、症状に応じ適宜増減するが、1日量は20mgを超えないこと。 〈抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)〉 他の制吐剤との併用において、通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与する。 なお、患者の状態により適宜増量するが、1日量は10mgを超えないこと。 (用法及び用量に関連する注意) 7. 2. 〈抗悪性腫瘍剤<シスプラチン等>投与に伴う消化器症状<悪心・嘔吐>〉原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し、がん化学療法の各サイクルにおける本剤の投与期間は6日間までを目安とすること。 副作用 (添付文書全文) 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 1. 重大な副作用 11. 1.1. 高血糖(0. 1、1. 2、2. 5、8. 1、8. 3、9. 1.1参照〕。 1.2. 低血糖(頻度不明):脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと〔8. 2、8. 3参照〕。 1.3. 悪性症候群(Syndrome malin)(0. 1.4. 肝機能障害、黄疸:AST上昇(1. 1.5. 痙攣(0. 1.6. 遅発性ジスキネジア(0. 1.7. 横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。 1.8. 麻痺性イレウス(頻度不明):腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部膨満あるいは腹部弛緩及び腸内容物うっ滞等の症状)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 1.9. 無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(0. 1.10. 肺塞栓症(頻度不明)、深部静脈血栓症(頻度不明):肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと〔9. 1.6参照〕。 5). 血液:(0. 8). 腎臓:(0. 10). 過敏症:(0. 12). 呼吸器:(0. 使用上の注意 (添付文書全文) (警告) 1. 1. 著しい血糖値上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと〔2. 5、11. 1.1参照〕。 2. 投与にあたっては、あらかじめ前記副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること〔8. 1、8. 3、9. 1.1、11. 1.1参照〕。 (禁忌) 2. 1. 昏睡状態の患者[昏睡状態を悪化させるおそれがある]。 2. バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者[中枢神経抑制作用が増強される]。 3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 4. アドレナリン投与中<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く>の患者〔10. 1、13. 2参照〕。 5. 糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者〔1. 1、11. 1.1参照〕。 (重要な基本的注意) 8. 1. 〈効能共通〉本剤の投与により、著しい血糖値上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の致命的経過をたどることがあるので、本剤投与中は、血糖値の測定や口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行うこと。 特に、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者では、血糖値上昇し、代謝状態を急激に悪化させるおそれがある〔1. 2、8. 3、9. 1.1、11. 1.1参照〕。 2. 〈効能共通〉低血糖があらわれることがあるので、本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと〔8. 3、11. 1.2参照〕。 3. 〈効能共通〉本剤の投与に際し、あらかじめ著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡及び低血糖の副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、高血糖症状(口渇、多飲、多尿、頻尿等)、低血糖症状(脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等)に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること〔1. 2、8. 1、8. 2、9. 1.1、11. 1.1、11. 1.2参照〕。 4. 〈効能共通〉本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。 5. 〈効能共通〉本剤は制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕在化することがあるので注意すること。 6. 〈効能共通〉傾眠、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には高所での作業あるいは自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。 7. 〈双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善〉双極性障害における躁症状及びうつ症状が改善した場合には、本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しないよう注意すること。 双極性障害の維持療法における日本人での本剤の有効性及び安全性は確立していない。 8. 〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉双極性障害におけるうつ症状を有する患者に本剤を投与する場合、次の点に注意すること〔9. 1.7、15. 1.3参照〕。 8.1. 〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉大うつ病性障害等の精神疾患(双極性障害におけるうつ症状を含む)を有する患者への抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図の発現のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。 8.2. 〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉うつ症状を有する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期並びに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。 8.5、9. 1.8、9. 1.9参照〕。 8.4. 〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉双極性障害におけるうつ症状の改善の場合、自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。 8.5. 〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉双極性障害におけるうつ症状の改善の場合、家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患の悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること〔8. 8.3、9. 1.8、9. 1.9参照〕。 (特定の背景を有する患者に関する注意) (合併症・既往歴等のある患者) 9. 1.1. 〈効能共通〉糖尿病の家族歴、高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者〔1. 2、8. 1、8. 3、11. 1.1参照〕。 1.2. 〈効能共通〉尿閉、麻痺性イレウス、閉塞隅角緑内障のある患者:抗コリン作用により症状を悪化させることがある。 1.3. 〈効能共通〉てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者:痙攣閾値を低下させることがある。 1.4. 〈効能共通〉本剤のクリアランスを低下させる要因を併せ持つ(非喫煙者、女性、高齢者)患者:本剤の血漿中濃度が増加することがある〔9. 8高齢者の項参照〕。 1.5. 〈効能共通〉心・血管疾患(心筋梗塞あるいは心筋虚血の既往、心不全、伝導異常等)、脳血管疾患及び低血圧が起こりやすい状態(脱水、血液量減少、血圧降下剤投与による治療等)を有する患者:治療初期に、めまい、頻脈、起立性低血圧等があらわれることがある。 1.6. 〈効能共通〉不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者〔11. 1.10参照〕。 1.7. 〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者:自殺念慮、自殺企図があらわれることがある〔8. 8、15. 1.3参照〕。 1.8. 〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉脳器質的障害のある患者:他の抗うつ剤で精神症状の悪化が認められたとの報告がある〔8. 8.3、8. 8.5、9. 1.9参照〕。 1.9. 〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉衝動性が高い併存障害を有する患者:他の抗うつ剤で精神症状の悪化が認められたとの報告がある〔8. 8.3、8. 8.5、9. 1.8参照〕。 (肝機能障害患者) 9. 3.1. 肝障害のある患者又は肝毒性のある薬剤による治療中の患者:肝障害を悪化させることがある。 (妊婦) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。 (授乳婦) 授乳しないことが望ましい(ヒト母乳中への移行が報告されている)。 (小児等) 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 (高齢者) 本剤のクリアランスを低下させる要因を併せ持つ高齢者(高齢者の非喫煙者、高齢者の女性等)では、2. 5〜5mgの少量から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(高齢者は一般的に生理機能が低下しており、本剤のクリアランスが低下していることがある)〔9. 1.4参照〕。 (相互作用) 本剤の代謝には肝薬物代謝酵素CYP1A2が関与している。 また、CYP2D6も関与していると考えられている〔16. 4.1参照〕。 1. 併用禁忌: アドレナリン<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く><ボスミン>〔2. 4、13. 2. 併用注意: 1). 中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体等)[減量するなど注意すること(本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する)]。 2). アルコール[相互に作用を増強することがある(アルコールは中枢神経抑制作用を有する)]。 3). 抗コリン作用を有する薬剤(抗コリン性抗パーキンソン剤、フェノチアジン系化合物、三環系抗うつ剤等)[腸管麻痺等の重篤な抗コリン性の毒性が強くあらわれることがある(本剤及びこれらの薬剤は抗コリン作用を有する)]。 4). ドパミン作動薬、レボドパ製剤[これらの薬剤のドパミン作動性の作用が減弱することがある(ドパミン作動性神経において、本剤がこれらの薬剤の作用に拮抗することによる)]。 5). フルボキサミン〔16. 7.1参照〕[本剤の血漿中濃度を増加させるので、本剤を減量するなど注意すること(これらの薬剤は肝薬物代謝酵素(CYP1A2)阻害作用を有するため本剤のクリアランスを低下させる)]。 6). シプロフロキサシン[本剤の血漿中濃度を増加させる可能性がある(これらの薬剤は肝薬物代謝酵素(CYP1A2)阻害作用を有するため本剤のクリアランスを低下させる)]。 7). カルバマゼピン〔16. 7.2参照〕[本剤の血漿中濃度を低下させる(これらの薬剤は肝薬物代謝酵素(CYP1A2)を誘導するため本剤のクリアランスを増加させる)]。 8). オメプラゾール、リファンピシン[本剤の血漿中濃度を低下させる可能性がある(これらの薬剤は肝薬物代謝酵素(CYP1A2)を誘導するため本剤のクリアランスを増加させる)]。 9). 喫煙[本剤の血漿中濃度を低下させる(喫煙は肝薬物代謝酵素(CYP1A2)を誘導するため本剤のクリアランスを増加させる)]。 (過量投与) 13. 450mg程度の急性過量投与による死亡例の報告があるが、2gの急性過量投与での生存例も報告されている。 2. 処置 過量投与時、催吐は行わないこと。 4、10. 1参照〕。 (適用上の注意) 14. 1. 薬剤調製時の注意 通常の錠剤と比較してやわらかいため、自動分包機には適さない。 2. 薬剤交付時の注意 14. 2.1. ブリスターシートから取り出して服用すること(シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。 2.2. ブリスターシートから取り出す際、裏面のシートを剥がした後ゆっくりと指の腹で押し出し、欠けや割れが生じた場合は全量服用する(錠剤と比べてやわらかい為シートを剥がさずに押し出そうとすると割れることがある)。 2.3. 吸湿性であるため、使用直前に乾いた手でブリスターシートから取り出し、直ちに口中に入れること。 2.4. 本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ(水なし)でも服用可能であるが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと。 2.5. 寝たままの状態では、水なしで服用しないこと。 (その他の注意) 15. 1. 臨床使用に基づく情報 15. 1.1. 〈効能共通〉本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。 1.2. 〈効能共通〉外国で実施された認知症に関連した精神病症状<承認外効能・効果>を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、本剤を含む非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1. 6〜1. 7倍高かったとの報告がある。 なお、本剤の5試験では、死亡及び脳血管障害(脳卒中、一過性脳虚血発作等)の発現頻度がプラセボと比較して高く、その死亡の危険因子として、年齢(80歳以上)、高齢で鎮静状態、高齢でベンゾジアゼピン系薬物の併用、高齢で呼吸器疾患が報告されている。 脳血管障害を発現した患者においては、高齢で脳血管障害・高齢で一過性脳虚血発作・高齢で高血圧の既往又は合併、高齢で喫煙等の危険因子を有していたことが報告されている。 また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率上昇に関与するとの報告がある。 1.3. 〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉外国で実施された大うつ病性障害等の精神疾患(双極性障害のうつ症状を含む)を有する患者を対象とした、複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。 なお、25歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの増加は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少した〔8. 8、9. 1.7参照〕。 これらの所見は、プロラクチンに関連した変化として、げっ歯類ではよく知られている。 臨床試験及び疫学的調査において、ヒトにおける本剤あるいは類薬の長期投与と腫瘍発生との間に明確な関係は示唆されていない。 (取扱い上の注意) 吸湿性を有するのでブリスター包装のまま保存すること。 (保管上の注意) 室温保存。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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オランザピン

ジプレキサ ザイ ディス 錠

「ザイディス錠とOD錠の違い」と「オランザピンOD錠の甘味」について 2016年6月に発売予定となっているオランザピンOD錠は14社から発売される予定です。 どの製品も先発品との比較データで有用な値を示しています(AUC比:98~105%) そのため薬物動態以外のポイントを考慮しながら、オランザピンOD錠の違いについて検討してみます。 ~ジプレキサザイディス錠の特徴~ 添加物である「ゼラチン」が剤形構成におけるメイン成分です。 ゼラチンを主添加物としている製剤にはザイディス錠以外にはシクレスト舌下錠、マクサルトRPD錠などがあります。 さらにジプレキサザイディス錠には人工甘味料であるアスパルテーム(砂糖の100~200倍の甘さ)が含まれています。 通常の口腔内崩壊錠の水中崩壊時間が20~30秒であるのに対し、「超速崩壊錠剤」として知られるザイディス(登録商標)技術は15秒未満で水中崩壊します。 ザイディス錠はカーディナルヘルス社が開発した技術でゼラチンを主成分としながらマンニトール等とともに懸濁状態とした後に凍結乾燥して迅速分散性固形経口投与剤形として精製する登録商標技術です。 一般的な口腔内崩壊錠は服用後20~30秒程度で崩壊します。 しかし服用を強く拒否する患者様の場合錠剤が崩壊している間に吐き出すことがしられています。 しかし、錠剤崩壊時間が数秒であれば服用時に不快に思う前に錠剤が崩壊するため服用を促すことができます。 このような需要に対して開発された剤形がザイディス錠です。 2016年4月に発売予定となっているオランザピンOD錠はいわゆる「口腔内崩壊錠」です。 製剤見本が手に入ったので37度の温湯で水中崩壊してみたところ20~30秒で崩壊することが確認できました。 OD錠を崩壊性という観点からザイディス錠と比較しても相手になりません。 成分は同じですが、剤形は違うことをしっかり患者さんにお伝えする必要があると思います。 (ニプロとヨシトミは同一薬剤と思われます)。 それ以外のメーカーから発売されるオランザピンOD錠にはアスパルテームが含まれておりません。 ザイディス錠は1錠ごとにブリスター包装されているため単剤開封して使用することを想定しています。 一方でOD錠は1包化が可能ですので、単剤のみならず他剤と一緒に服用することも想定されます(バラ錠が発売しいます)。 この点を採用メーカー検討に加味すると、OD錠における甘味というのは採用メーカーを左右する理由となるかどうかは難しいところかと思います。 (現在発売されている各OD製剤のうち約50%にアスパルテームが含まれています) また、甘味以外のポイントとしては「JG」「ファイザー」「TCK」から発売されるオランザピンOD錠2. 5mgが楕円径の製剤です。 (上記3社の薬物動態がな時であることから同一薬品と思われます)。 5mgを楕円径にした理由は「半錠にしやすい」、「他規格との取り間違え対策」がどが考えられます。 先発品が円形であるため、このポイントをどのように捉えるかも選定ポイントの一つかと思います。 割線の有無を確認してみると「トーワ」「テバ」「タカタ」「アメル」には割線が入っています。 割線を「割りやすい」と捉えるか「割れやすい」と捉えるかで採用基準が真逆になりますので、ここも選定ポイントになるかと思います。 それ以外には製剤の色はいずれも「黄色、微黄白、淡黄白」といずれも先発に近い感じの色となっております。 形は先発が「薄くて軽くて平べったい」というザイディスに特徴的な形なのに対して、後発品はOD錠にありがちな「厚みがある円形」となっています。 オランザピンOD錠の質量は軽いものでは200mg、重いものでは400mgと重量に大きな違いが見られます。 このあたりはOD錠のメーカー特性が出ている気がします。

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「ザイディス錠とOD錠の違い」と「オランザピンOD錠の甘味」について

ジプレキサ ザイ ディス 錠

副作用 適応する疾患によって起こりやすい副作用に違いがあります。 【統合失調症の場合】 主な副作用は、体重増加、傾眠、不眠、便秘、アカシジア、食欲亢進、トリグリセリド上昇などです。 【双極性障害における躁症状の改善の場合】 主な副作用は傾眠、体重増加、口渇、トリグリセリド上昇、倦怠感、食欲亢進などです。 【双極性障害におけるうつ症状の改善の場合】 主な副作用は体重増加、傾眠、食欲亢進、鎮静、過眠症などです。 体調の変化を感じた場合はすぐに医療機関を受診して、使用している薬剤名を医師に伝えて指示をあおいでください。 ・高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡 ・低血糖 ・悪性症候群(Syndrome malin) ・肝機能障害、黄だん ・けいれん ・遅発性ジスキネジア ・横紋筋融解症 ・麻痺性イレウス ・無顆粒球症、白血球減少 ・肺塞栓症、深部静脈血栓症 ・薬剤性過敏症症候群 使用上の注意点 この薬では以下のような警告が出ています。 ・著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。 ・投与にあたっては、あらかじめ上記副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。 以下のような方は本剤を使用しないで下さい。 ・昏睡状態の患者[昏睡状態を悪化させるおそれがある。 ] ・バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者[中枢神経抑制作用が増強される。 ] ・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ・アドレナリンを投与中の患者 ・糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者 下記のような方は本剤の使用には注意が必要です。 症状の悪化や副作用などのリスクが高まる可能性もありますので医師に伝えておきましょう。 ・糖尿病の家族歴、高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者 ・自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者[自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。 ] ・脳の器質的障害のある患者[他の抗うつ剤で精神症状の悪化が認められたとの報告がある。 ] ・衝動性が高い併存障害を有する患者[他の抗うつ剤で精神症状の悪化が認められたとの報告がある。 ] ・尿閉、麻痺性イレウス、閉塞隅角緑内障のある患者[抗コリン作用により症状を悪化させることがある。 ] ・てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させることがある。 ] ・肝障害のある患者又は肝毒性のある薬剤による治療を受けている患者[肝障害を悪化させることがある。 ] ・高齢者 ・本剤のクリアランスを低下させる要因(非喫煙者、女性、高齢者)を併せ持つ患者[本剤の血漿中濃度が増加することがある。 ] その他 妊娠中・授乳中・子供の使用 妊娠中はできるだけ控えることとなっています。 どうしても必要な場合は、必要最小限の範囲で用います。 授乳中も同様で、止むを得ず使用する場合は授乳を避けて下さい。 飲み合わせ・食べ合わせの注意 以下のようなお薬を飲まれている方は使用できません。 ・アドレナリン ボスミン アドレナリンの作用を逆転させ、重篤な血圧降下を起こすことがある。 以下のようなお薬を飲まれている方は注意が必要です。 併用して使用する際には、医師・薬剤師に相談しながら指示を仰いでください。 ・中枢神経抑制剤 バルビツール酸誘導体等: 中枢神経抑制作用があるので、減量するなど注意すること。 ・アルコール: 相互に作用を増強することがある。 ・抗コリン作用を有する薬剤 抗コリン性抗パーキンソン剤 フェノチアジン系化合物 三環系抗うつ剤等: 腸管麻痺等の重篤な抗コリン性の毒性が強くあらわれることがある。 ・ドパミン作動薬 レボドパ製剤: これらの薬剤のドパミン作動性の作用が減弱することがある。 ・フルボキサミン: 本剤の血漿中濃度を増加させるので、本剤を減量するなど注意すること。 ・シプロフロキサシン塩酸塩: 本剤の血漿中濃度を増加させる可能性がある。 ・カルバマゼピン: 本剤の血漿中濃度を低下させる。 ・オメプラゾール リファンピシン: 本剤の血漿中濃度を低下させる可能性がある。 ・喫煙: 本剤の血漿中濃度を低下させる。 以下のような食品の併用には注意が必要です。 ・アルコール: 相互に作用を増強することがある。 薬効・薬理 脳内神経伝達物質の受容体に作用し、幻覚や妄想、ならびに強い不安感やイライラを鎮め、気分を安定させます。 また、双極性障害における過度の興奮や行動などの躁状態や、ひどく落ち込むうつ症状を改善します。

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